Què hem après sobre la vacuna de Pfizer contra la COVID-19

A més, el que necessiteu saber sobre la reunió de la FDA de demà, notícies sobre els altres candidats a la vacunació, com programarem les vacunacions i molt més.

Una infermera sosté una ampolla de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 al Guy's Hospital de Londres, dimarts 8 de desembre de 2020. (Foto AP/Frank Augstein, Pool)

Cobrint la COVID-19 és una sessió informativa diària de Poynter sobre idees sobre el coronavirus i altres temes oportuns per a periodistes, escrita pel professor superior Al Tompkins. Registra't aquí per rebre'l a la teva safata d'entrada tots els dies laborables al matí.

Pfizer i l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units ha publicat la informació més detallada fins ara sobre la vacuna que la companyia farmacèutica vol que la FDA aprovi aquesta setmana. Les dades són molt encoratjadores.

Prové de 38.000 voluntaris d'assaig de fàrmacs, un nombre molt superior en comparació amb el llançament de dades original, però les conclusions del primer llançament segueixen sent coherents.

Dins dels set dies posteriors a la segona dosi de la vacuna, el 95% dels pacients van produir prou anticossos per protegir-los de la infecció per COVID-19. I, diu l'estudi, l'estudi va produir els mateixos bons resultats entre races, ètnies i grups d'edat.

També encoratjadors, les dades de Pfizer mostren que fins i tot una setmana després de rebre la primera de les dues dosis, els pacients mostraven certa immunitat al coronavirus. Els investigadors diuen que creuen que les vacunes seran efectives per als joves de 16 a 17 anys, però encara no poden dir com reaccionaran els nens a la vacuna.

Les noves dades mostren que sí, les injeccions produeixen alguns efectes secundaris com dolor, mals de cap i calfreds. Menys del 5% dels pacients van informar de reaccions 'greus'. L'informe de Pfizer diu:

Les reaccions adverses sol·licitades més freqüentment van ser reaccions al lloc d'injecció (84,1%), fatiga (62,9%), mal de cap (55,1%), dolor muscular (38,3%), calfreds (31,9%), dolor articular (23,6%), febre (14,2%). %)); Les reaccions adverses greus es van produir entre el 0,0% i el 4,6% dels participants, van ser més freqüents després de la dosi 2 que després de la dosi 1.

Vaig parlar amb alguns dels experts que s'uniran a mi per al nostre seminari web de Covering Vaccines dilluns i que es van esgarrifar davant la descripció de les 'reaccions adverses'. Em van recordar que les reaccions provenen de la immunitat del teu cos. Lluny de ser adverses, les reaccions són un indici que la vacuna està fent el que se suposa que ha de fer: augmentar les defenses immunitàries.

Algunes persones anomenen la reunió d'un comitè assessor de la FDA de dijous com l'audiència de la FDA més important de la història de l'agència. Això és una afirmació bastant, i pot ser que sigui veritat.

Els científics que es reuniran són de la Centre d'Avaluació i Recerca Biològica i la Comitè Assessor de Vacunes i Productes Biològics Relacionats , escurçat habitualment a CBER i VRBPAC.

CBER és el centre de la FDA que 'assegura que els productes biològics siguin segurs i efectius i disponibles per a aquells que els necessitin. CBER també proporciona al públic informació per promoure l'ús segur i adequat de productes biològics, com ara sang, vacunes, al·lergènics, teixits i teràpies cel·lulars i gèniques'. Consulteu una llista de membres del CBER aquí .

El VRBPAC és un comitè de 15 persones que 'revisa i avalua les dades relatives a la seguretat, l'eficàcia i l'ús adequat de les vacunes i productes biològics relacionats que estan destinats a utilitzar-se en la prevenció, tractament o diagnòstic de malalties humanes i, segons sigui necessari, qualsevol altre producte pel qual l'Administració d'Aliments i Medicaments tingui la responsabilitat reguladora'. Consulteu una llista de membres de VRBPAC aquí .

Els membres del comitè VRBPAC representen una àmplia gamma d'experteses científiques, com ara immunologia, biologia molecular, ADNr, virologia, bacteriologia, epidemiologia o bioestadística, política de vacunes, ciències de seguretat de vacunes, activitats federals d'immunització, desenvolupament de vacunes, incloent programes d'avaluació clínica i translacionals, al·lèrgies, medicina preventiva, malalties infeccioses, pediatria, microbiologia i bioquímica.

La comissió té dues decisions a considerar:

1. A partir de la totalitat de l'evidència científica disponible, és raonable creure que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 pot ser eficaç per prevenir la COVID-19 en persones de 16 anys o més?
2. Si els beneficis coneguts i potencials de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 superen els seus riscos coneguts i potencials per al seu ús en persones de 16 anys o més.

El comitè votarà dijous al vespre i enviarà les seves recomanacions a la FDA, probablement dijous a la nit. És possible que la FDA fins i tot aprovi la distribució de la vacuna el dijous, i llavors la distribució podria començar. També és possible que les vacunes es puguin distribuir en 24 hores, és a dir, divendres tard o durant el cap de setmana.

Per descomptat, el comitè i la FDA podrien moure's a la velocitat que vulguin, però probablement actuaran ràpidament donades les dades sòlides que s'acaben de publicar.

La reunió de dijous comença a les 9 del matí i pot durar fins a les 6 de la tarda. Podreu accedir-hi YouTube , Twitter i directament de la FDA .

Els detalls inicials sobre els altres medicaments que arribaran aviat a la FDA són majoritàriament positius.

Moderna estarà aproximadament una setmana per darrere de Pfizer en la recerca de l'aprovació de la FDA per a la seva vacuna. Fins ara ha donat resultats igualment positius.

Un tercer medicament, d'AstraZeneca i la Universitat d'Oxford, sembla segur i al voltant del 70% eficaç, segons els primers resultats de les proves del Regne Unit i el Brasil. Però aquest informe, a la revista mèdica Lancet , deixa algunes preguntes sobre com d'eficaç és per prevenir les infeccions per COVID-19 en pacients majors de 55 anys.

Una botiga de CVS a la 5th Avenue a Manhattan. (STRF/STAR MAX/IPx)

El conseller delegat de CVS va explicar dimarts a la cimera de vacunes de la Casa Blanca que quan sigui el moment de rebre una vacuna contra la COVID-19, podreu connectar-vos a Internet i demanar cita. Podreu reservar una hora i una data tant per a la primera com per a la segona dosi. Les persones que van a un lloc per la primera dosi i un altre lloc per a la segona dosi se'ls preguntarà quina empresa farmacèutica va produir la seva primera dosi.

Pfizer calcula que cada immunització hauria de trigar 10 minuts.

Quan rebeu la primera dosi, se us recordarà quan se suposa que haureu de rebre la segona dosi. El governador de Texas, Greg Abbott, va dir que volia subratllar que els pacients rebran una targeta de recordatori, però que el recordatori no és una 'targeta nacional de vacunes' i 'ningú es veurà obligat' a prendre la vacuna. I va dir que no hi haurà 'registre nacional' de qui s'ha vacunat o no.

CVS diu que calcula que pot lliurar 25 milions de vacunes per setmana. No preveu cues per a les persones que esperen rebre vacunacions perquè les persones tindran cites i, si faltan a la seva cita, rebran una trucada per fer-ne una de nova. CVS diu que enviarà missatges de text, trucades telefòniques o correus electrònics a la gent per recordar-los les seves cites.

Walgreens té plans similars. El missatge principal és que aquestes dues cadenes de farmàcies tindran una importància crítica per oferir vacunes contra la COVID-19 a tot Amèrica. Ja entreguen milions de vacunes cada any contra la grip estacional i el teu zóster.

USA Today ho és seguiment de com els estats tenen plans molt diferents per distribuir les primeres vacunes:

Mississippi va dir que rebria 3.000 dosis, la qual cosa és més o menys adequada per al seu 1% de la població dels Estats Units. El governador de Texas, Greg Abbott, va dir dijous que al seu estat se li havien assignat 1,4 milions de dosis per al mes de desembre, però no va dir quantes vindrien en el primer enviament. Wisconsin va oferir dimecres un enviament molt específic de la primera dosi de 49.725 dosis.

A Kentucky, dos terços de la seva assignació de vacunes es destinaran a residents i treballadors dels centres d'atenció a llarg termini, mentre que un terç es destinarà a persones que treballen a les unitats hospitalàries de COVID-19. El governador Andy Beshear va dir que s'està centrant en l'atenció a llarg termini perquè això representa al voltant del 65% de totes les morts relacionades amb la COVID-19 a Kentucky.

A Indiana, els capellans de l'hospital s'inclouran entre els primers a rebre la vacuna, mentre que a Tennessee els treballadors sanitaris de 65 anys o més aniran al capdavant de la línia.

A Florida, la primera ronda de vacuna anirà a cinc hospitals designats a Orlando, Miami, Tampa, Jacksonville i Hollywood. Es proporcionaran vacunacions als treballadors sanitaris d'aquests hospitals i als que treballen en altres llocs.

Illinois rebrà els primers enviaments de vacuna de manera centralitzada i després la redistribuirà als departaments de salut locals, per assegurar-se que s'assigni de manera equitativa a totes les jurisdiccions, va dir Melaney Arnold, del Departament de Salut Pública d'Illinois.

Utah prioritza els treballadors sanitaris dels seus cinc hospitals més grans, ja que tracten la major proporció de pacients amb COVID-19. A mesura que hi hagi més vacuna disponible, s'ampliarà a altres hospitals i entorns clínics, va dir Tom Hudachko, director de comunicacions del Departament de Salut d'Utah.

A Alaska el 80% de les comunitats només són accessibles per aire o aigua i la majoria de les vacunes s'han de distribuir per avió. Té un dipòsit de vacunes centralitzat a Anchorage.

Oklahoma busca un model de hub i parla. Els llocs estratègicament situats amb capacitat d'emmagatzematge en fred ultra rebran els primers enviaments i la vacuna es redistribuirà des d'aquests llocs a través dels departaments de salut del comtat. Per motius de seguretat, l'estat no dirà on s'emmagatzemarà la vacuna prèviament posicionada.

Ohio ha designat 10 hospitals de l'estat per servir com a llocs de preposicionament, tots llistat útilment al lloc web del Departament de Salut de l'estat, juntament amb un mapa.

USA Today estudi exhaustiu de la preparació de l'estat té en compte que les vacunes s'implementaran quan el clima hivernal sigui més sever, de manera que els llocs de vacunació a l'aire lliure no seran una opció. El treball de USA Today va ser producte de 47 periodistes que van aportar detalls. Fantàstic treball.

Els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties diuen als estats que signen acords d'ús de dades això els comprometria a compartir informació personal amb el govern federal. Seria la primera vegada que els estats es comprometrien a lliurar aquestes dades.

L'últim que necessitem és un desincentiu perquè la gent es vacuni o encendre el fusible d'un altre rumor de conspiració, però això té tots els elements de tots dos.

El governador de Nova York, Andrew Cuomo, va dir que li preocupava que el govern federal entregués dades personals del programa de vacunació a Immigration and Customs Enforcement i utilitzi la informació per perseguir persones que no es troben legalment al país.

El New York Times informa :

Els funcionaris de l'administració asseguren que la informació no es compartirà amb altres agències federals i que és 'críticament necessària' per diverses raons: per garantir que les persones que es mouen a través de les línies estatals rebin les seves dosis de seguiment; per fer un seguiment de les reaccions adverses i abordar els problemes de seguretat; i per avaluar l'efectivitat de la vacuna entre diferents grups demogràfics.

'Aquesta és una activitat nova per a nosaltres, ja que normalment no informem aquest nivell de detall sobre aquesta freqüència al govern federal', va dir Doug Schultz, portaveu del Departament de Salut de Minnesota, en un correu electrònic. Va afegir: 'No informarem de nom, codi postal, raça, ètnia o adreça'.

El seguiment de les vacunacions, inclosa la recollida de dades personals, no és una pràctica nova, i els experts diuen que és especialment important amb una vacuna que requereix dues dosis. Però als Estats Units, ha estat un esforç purament estat per estat. Fa dues dècades, una empenta per desenvolupar un registre federal va esclatar després d'un enrenou sobre la privadesa dels pacients i com s'utilitzarien les dades.

En l'acord, el CDC diu que necessita les dades per entendre quines poblacions reben la vacuna i on hi ha 'bosses de subvacunació'. Les dades, segons l'acord de CDC, també són importants per fer un seguiment de l'eficàcia i la seguretat de la vacuna a llarg termini.

El Departament de Salut i Serveis Humans dels Estats Units va intentar respondre una sèrie de preguntes que els governadors estan plantejant sobre qui pagarà tots els costos logístics d'aquest programa nacional de vacunació.

En una nota als governadors, va dir HHS que abans del 15 de desembre, el govern federal destinarà 140 milions de dòlars més als estats a més dels 200 milions que l'operació Warp Speed ​​ja ha enviat als estats.

HHS va recordar als governadors que el govern federal ja està pagant la preponderància dels costos de l'esforç de vacunació, incloent:

1. Garantir les vacunes i la majoria dels subministraments que l'acompanyen no costarà res a l'estat, ja que les paga el govern federal;
2. Gairebé tot el transport d'una vacuna està cobert, ja sigui a través del fabricant o a través McKesson , es paga al contractista per traslladar la vacuna als llocs d'administració de tot el país;
3. Els proveïdors que administrin la vacuna es pagaran mitjançant un reemborsament d'assegurances sota Medicare i Medicaid, o una cobertura privada;
4. Els proveïdors d'assistència sanitària que vacunin persones sense assegurança rebran un reemborsament a través del fons federal no assegurat gestionat per l'Administració de Recursos i Serveis Sanitaris (HRSA), que ja ha cobert el cost de l'atenció als pacients amb COVID-19 sense assegurança;
5. La formació de la majoria de la plantilla dels proveïdors de salut per administrar la vacuna estarà coberta en gran part per les institucions que els contractin, ja siguin hospitals, cadenes de farmàcies o altres grans entitats sanitàries.

Suposem que ets un adolescent i els teus pares són un anti-vaxxer. Es pot vacunar contra la COVID-19 sense l'aprovació dels pares? Aquest problema s'està desenvolupant a Washington, D.C., on un projecte de llei que va sorgir abans de la pandèmia ara ha afegit importància. Informes DCist :

Grups de pares, defensors i activistes demanen a l'alcaldessa de DC, Muriel Bowser, que veti un projecte de llei aprovat pel Consell de DC el mes passat que permetria que nens d'entre 11 anys puguin buscar vacunes sense el consentiment dels pares.

La seva empenta arriba quan ciutats i estats dels Estats Units es preparen per distribuir la tan esperada vacuna contra la COVID-19 i toca els punts d'inflamació al voltant de les vacunacions necessàries, la immunitat del ramat, la discriminació racial a l'assistència sanitària i, per a alguns, les afirmacions falses que les vacunacions rutinàries són perjudicials. a la salut de les persones.

Tal com està escrit, el projecte de llei permetria als menors demanar l'aprovació d'un metge per obtenir vacunes comunes avalades pels Centres per al Control i la Prevenció de Malalties. El metge hauria de verificar que el menor 'és capaç de comprendre la necessitat, la naturalesa i els riscos significatius inherents habitualment a l'atenció mèdica'.

D.C. ja permet que els menors majors de 12 anys donin el consentiment a una sèrie de serveis de salut, inclosos els serveis d'anticonceptiu, salut mental, atenció prenatal i avortaments; Actualment, un grapat d'estats permet als menors d'edats diferents accedir a determinades vacunes sense el consentiment dels seus pares.

El meu agraïment al lector i bon amic Jim Sweeney per detectar aquest article i enviar-me'l.

Els treballadors descarreguen un camió de FedEx. (STRF/STAR MAX/IPx)

Tant FedEx com UPS van dir dimarts que tenen molta capacitat per traslladar totes les vacunes i subministraments que els Estats Units necessitaran.

La CNBC va informar dimarts que per cada palet de vacunes que han de moure les empreses de lliurament, hi ha de 25 a 30 palets de materials de suport que han d'anar amb ells. Inclouen tot el necessari per a les vacunacions, des de guants fins a xeringues. La demanda serà tan gran, a més de l'enviament de vacances i l'enviament addicional que ha vingut amb la pandèmia, que és possible que vegeu que els preus d'enviament pugen.

Un treballador demostra com un enviament de medicaments o vacuna sensible a la temperatura es manté fred amb gel sec al Swissport Pharma Center de Machelen, Bèlgica, dimecres 25 de novembre de 2020. (AP Photo/Virginia Mayo)

Com sabeu, la vacuna Pfizer s'ha d'enviar i emmagatzemar a temperatures extremadament baixes, la qual cosa està creant una gran demanda de subministraments de gel sec. Associació de gas comprimit , que inclou fabricants de gel sec, diu probablement hi haurà prou gel sec per fer la feina. A principis d'aquest any hi va haver una escassetat important de gel sec. GasWorld, un lloc web de la indústria , diu:

'Segons els membres de la CGA, s'espera que la capacitat de producció actual de diòxid de carboni i gel sec sigui suficient per satisfer la demanda prevista dels fabricants de vacunes', va dir CGA en una publicació al seu lloc web.

'També hi ha capacitat potencial per augmentar la producció i distribució de gel sec per a les vacunes contra la Covid-19, si cal. Els membres de la CGA informen que la capacitat de producció de diòxid de carboni als EUA i Canadà és de 30.000 a 35.000 tones per dia'.

El Banc de la Reserva Federal va preguntar a 1.300 llars com feien servir la primera ronda dels xecs d'estímul del 2020, que van ser de 2.400 dòlars de mitjana. L'enquesta ha trobat :

• Es van estalviar un 36% dels pagaments d'estímul.
• El 35% dels diners es va utilitzar per pagar el deute.
• El 18% dels fons es van utilitzar per a despeses essencials, com ara les despeses diàries necessàries.
• El 8% s'utilitza per a despeses no essencials, com ara aficions, oci, vacances i altres articles que els enquestats no necessiten.
• El 3% dels fons van ser donats.

Yahoo Finance va demanar a la gent que predissin com gastarien un segon control d'estímul, si se'n fa un. Les respostes :

• El 53% dels enquestats va dir que utilitzaria part del xec per pagar les factures.
• El 43% va dir que el gastaria en articles essencials.
• El 39% va dir que ho destinaria a l'estalvi.
• El 30% l'utilitzaria per cobrir el lloguer o una hipoteca.
• El 22% el gastaria en regals de vacances.

Ho vaig posar ahir al porxo i m'ho he passat d'allò més bé veient com els repartidors deien 'ohh!' quan vénen al porxo durant tot el matí. Molt recomanable per augmentar l'esperit de vacances. pic.twitter.com/lnYncFm4FR

— Julie DiCaro wrote a book (@JulieDiCaro) 6 de desembre de 2020

Tornarem demà amb una nova edició de Covering COVID-19. Registra't aquí per rebre'l directament a la teva safata d'entrada.